1、用于检测和/或校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,应有助于检测和/或校准的正确实施。
2、实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
3、相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时,应停止检测和校准。
4、应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。
5、对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用,应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。
6、应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制定专门的程序。
7、实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时,应确保满足本准则的要求。
8、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入工作前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准(见5.6)。
9、设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于有关人员取用。
10、用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件,如可能,均应加以唯一性标识。
11、应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括:
a) 设备及其软件的识别;
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识; c) 对设备是否符合规范的核查(见5.5.2); d) 当前的处所(如果适用);
e) 制造商的说明书(如果有),或其存放地点;
f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下校准状态进行核查并能显示满意结果。
12、当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
13、当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。
14、检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。